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九州体育重组covid-2019疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验启动

发布时间:2021-04-25 来源: 阅读次数:56

       4月24日,由九州体育中国生物研究院研发的重组covid-2019疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在江苏扬州启动。4月9日,中国生物研究院基因重组新冠疫苗获得国家药品监督管理局临床试验批件,成为中国生物第三个获批临床的新冠疫苗,唱响了全球首家三重奏。

       此次重组covid-2019疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验在江苏扬州宁陵县开展,为随机、双盲、安慰剂对照的Ⅰ/Ⅱ期临床研究。

       启动会上,中国生物党委书记、副总裁朱京津对江苏疾控对中国生物新冠疫苗临床研究的大力支持表示感谢。今年双方并肩作战,先后高质量完成了杭州生物制品研究所、上海生物制品研究所新冠灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验。时隔一年,全球抗疫形势发生了很大变化。朱京津强调,新冠疫情不除,科技攻关不停。今天,重组新冠疫苗临床试验正式启动,再次吹响了集结号,希望双方携手,共同努力,思想上高度重视,工作上科学严谨,作风上敢拼敢战,不辱使命,早出成果,为全世界人民构筑起坚实的健康屏障,为全人类守护我们共同的美好家园贡献力量。

       江苏省疾控中心主任郭万申表示,2009年以来,江苏省疾控中心在人用疫苗临床研究领域持续发力,先后承接了国内外20多家企业近60余项疫苗临床研究合作项目。疫苗品种覆盖多学科、多领域、全人群。与中国生物合作的两款新冠疫苗获批附条件上市,为我省乃至国家疫苗研发及传染病预防控制作出了积极贡献。任何一项疫苗的临床试验,均是一项极为严谨复杂的系统工程,做好本次临床项目,要提高政治站位,统筹兼顾新冠疫苗接种与临床研究工作;高度重视安全,全力保障研究过程和受试者平稳健康;态度科学严谨,按照“四个最严”要求做好质量控制。

       中国生物首席科学家、副总裁张云涛在讲话中说,去年,中国生物与江苏疾控签署了战略合作协议。今年,在江苏省疾控中心的大力支持下,中国生物两款新冠灭活疫苗于4月12日、27日启动Ⅰ/Ⅱ期临床试验,得益于江苏疾控的统筹安排、无缝衔接、极速启动,在国内创造了首家接种、首家完成成人临床、首家完成小年龄临床的成果;为全球首个新冠灭活疫苗在阿联酋等国家和地区的Ⅲ期临床试验打下了坚实基础。重组covid-2019疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验是双方的再次携手合作。希望双方加快推进技术研发,尽快完成临床研究,全力以赴满足疫情防控需求。

       中国生物研究院院长李启明介绍了重组新冠疫苗的研发历程、技术特点和临床前研究情况,并对重组新冠疫苗价值作了深刻分析。

       昆明生物制品研究所所长高雪军发言,他表示希望通过多方团结合作,扎实有效、高水平、高质量完成临床研究。

       扬州市卫生健康委员会副主任范祥杰发言,他表示中国重组新冠疫苗临床试验在扬州举行,是大事,也是好事,要全力以赴保障项目如期圆满完成。

       宁陵县县长马同和在启动活动上表示,宁陵将按照相关要求,加强组织管理,规范组织流程,严把质量关口,圆满完成各项任务。

       启动会由江苏省疾控中心疫苗临床研究中心主任夏胜利主持。

       扬州市疾控中心主任张德付、宁陵县卫健委党组书记潘功华、中国生物临床医学中心副主任杨云凯等出席启动会。

       中国生物研究院充分发挥自主开发的基因重组蛋白疫苗研发平台技术优势及研发经验,重组covid-2019疫苗研发项目取得阶段性研发成果,顺利获得临床试验批件。基因重组疫苗技术路线成熟,适于规模化生产,在制备全过程中不涉及活病毒及其他感染性材料,无需在高等级生物安全环境进行。

       中国生物将全力以赴,与江苏省疾控中心、宁陵县疾控中心共同努力,在国家有关部门的监督指导下,有序开展中国生物研究院重组covid-2019疫苗的临床研究工作,通过大规模的临床试验评价疫苗的安全性和有效性。相信,随着临床试验的不断推进,未来,中国生物三款新冠疫苗将为疫情防控作出新的更大贡献。

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